藥品、醫療器械、保健品以及藥妝產品與消費者的生命健康、生活質量息息相關，其研發、生產以及上市后的管理活動也必須符合監管部門法規要求。這使得醫藥企業應具備平衡生產有效產品的能力，即產品必須根據研究結果和監管要求具備治療效果，同時也要為利益相關方創造價值，降低成本，并努力實現盈利運營。

隨著國內市場競爭的加劇，越來越多的制藥、醫療器械生產企業放眼國內、國外兩個市場。這也意味著要面對更為嚴格、多元的監管環境，企業更加需要應用有效的數字化的質量管理工具來：

■ 應對集團化和全球化的質量管理挑戰；

■ 增加可擴展性以適應不斷變化的法規；

■ 提高整個產品生命周期中風險可見性。

為什么是海克斯康數字化管理平臺？

海克斯康擁有30多年的質量管理專業知識，10+行業領域經驗，600+客戶實踐沉淀，為醫療行業提供全面的QMS質量管理解決方案，滿足醫療企業合規和質量追溯需求，提供符合FDA 21 CFR Part 11的電子記錄和電子簽名、GMP、ISO13485、QSR820等法規標準對質量管理體系的要求。

平臺擁有20+內置最佳實踐應用模塊和敏捷的低代碼平臺，滿足不同階段醫療器械/制藥企業的數字化轉型質量管理需求，通過在線拖拉拽式操作，可快速創建自定義流程，幫助企業以自動化的質量管理，最大程度地保障醫療企業合規、安全和高效性，從而實現更好的業績和競爭優勢。

適用于醫療行業產品質量全生命周期管理過程

海克斯康數字化質量管理平臺以功能模塊形式支持企業質量管理活動運行，包括文檔控制、培訓管理、審核管理、變更管理和糾正措施等內容，同時還以業務場景模式涵蓋從產品設計開發到上市后管理的全過程。

應用數字化管理平臺的收益

 ▊識別、控制和跟蹤所有文件化的過程

文檔管理模塊可實現文檔的在線創建、審批、分發、定期回顧以及變更，支持版本控制、收發平衡、歸檔管理等功能需求。

 ▊ 保證團隊成員實時接受培訓

培訓管理模塊通過培訓需求組，課程配置功能快速建立培訓矩陣，幫助管理跟蹤員工培訓的狀態，并與文件管理模塊關聯，確保員工及時接受新文檔或變更文檔的培訓。

 ▊ 為各種類型審核做好準備

審核管理協助審核方案管理人員建立全面的審核管理計劃，從始至終跟蹤審核計劃的實施進展，以完整、清晰的形式為質量管理體系運行的符合性和有效性提供了保證。

 ▊ 優先考慮、過濾、跟蹤和執行糾正措施

通過糾正預防措施/CAPA功能，質量體系管理人員可以處理系統的或反復出現的質量問題，并使用基于過程的方法來解決。該模塊集成了審計管理、投訴處理、不合格處理和所有其他流程，以自動執行糾正措施。

 ▊ 控制變更管理的各個方面

變更管理模塊除了實現對變更全過程的跟蹤和管理外，還提供了變更摘要，以描述所要實現變更的主要內容，確定受影響的文檔，并創建必要的行動計劃。

 ▊ 集中監控供應商績效

物料管理模塊是關于供應商及其供應物料信息的存儲庫。這些信息的修訂是受控的，其他應用模塊可以隨時調用相關信息，也能夠將來料檢驗的結果用于供應商評級，以提供對供應商績效的全面可見性。

 ▊ 評估來自業務各方面的質量事件風險

風險登記模塊用于存儲來自業務所有操作領域的風險數據。隨著存儲庫內容的累積，使得基于整個組織的真實危險和基線數據的綜合決策變得更加容易。

 ▊ 醫藥產品全生命周期可控

數字化質量平臺的應用可以幫助企業規范研發階段的管理，沉淀經驗；加強供應鏈質量的管控；實現制造質量的閉環管理；支持產品上市后監督活動，從而實現全生命周期可控。