滿足GMP認證的新華醫療大型滅菌柜控制系統_PLC_S7-300

滿足GMP認證的新華醫療大型滅菌柜控制系統

2010/11/3 16:15:00

前言

醫療器械行業是一個多學科交叉、知識密集、資金密集型的高技術產業，進入門檻較高。2009年我國通過的《關于深化醫藥衛生體制改革的意見》以及《2009-2011年深化醫藥衛生體制改革實施方案》表示將在三年內累計投入8500億元用于醫療改革，這將加速醫療器械行業市場的迅猛增長。目前我過醫療裝備行業技術水平較低，產值只占世界的3%，不論是產能還是研發都遠不能滿足市場的需求。同發達國家相比，我國醫療器械技術含量不高，大部分屬于中低端產品，技術不足、穩定性欠佳等問題成為制約其發展的瓶頸。

面對新一輪醫改帶來的機遇與挑戰，山東新華醫器械股份有限公司作為國家消毒滅菌設備的龍頭企業努力掌握關鍵技術、提高核心競爭力，其自主設計研發的各類大中型滅菌柜200多個品種,年產量3000多臺，占中國市場的60%以上，其中大型水浴滅菌柜約占90%，新華醫療滿足GMP認證的大型滅菌柜不但滿足國內醫療器械市場的需求，而且在國際市場取得了良好的口碑。目前產品已大量替代了進口，并越來越多的銷往世界各地。

新華醫療是集產品設計、研發、生產、銷售于一體的大型綜合性企業，消毒滅菌、制藥設備、放射治療三類產品的規模、技術水平居全國第一。做為中國最大的消毒滅菌設備研制生產基地，新華醫療是國家科委命名的“國家消毒滅菌設備研制中心”，制藥用水浴滅菌器已達國際先進的技術水平。

制藥設備現狀

我國制藥滅菌設備工業由于起步較晚，和國外的同類產品相比還存在一定的差距，特別是在一些高端產品上，技術和理念較為落后、創新力度不夠。此外，根據節約型社會的發展趨勢，藥品的新包裝形式不斷出現，其滅菌工藝也需要更新或改進，也對國內的滅菌設備生產企業提出了新的要求。

面對新的市場需求，國內一些滅菌設備生產企業引進先進的加工制造及檢測設備，保證滅菌設備零部件的加工質量。為了保證滅菌柜主體和密封門的焊接質量，新華醫療器械股份有限公司采用了機器人焊接技術，并使用內窺鏡檢測儀檢測滅菌柜管路的焊接效果。

此外，經過十幾年的發展和進步，制藥企業和藥機企業都已接受GMP認證的理念，對滅菌設備的驗證也提高了認識。國內滅菌設備的驗證文件由最初的壓力容器資料和簡單的使用說明書發展到目前包含DQ、OQ、PQ、PV等文件，安裝手冊，操作手冊，維修手冊，軟件安裝手冊，外購配置清單及外購件的使用說明書，過程控制文件，壓力容器資料等。

GMP認證規范

GMP《藥品生產質量管理規范》(Good Manufacture Practice，GMP)是藥品生產和質量管理的基本準則，適用于藥品制劑生產的全過程和原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。大力推行藥品GMP，可以最大限度地避免藥品生產過程中的污染和交叉污染，降低各種差錯的發生，提高藥品質量。目前我國制藥企業申請的國際GMP認證主要包括：美國FDA、澳大利亞TGA和歐盟的GMP認證。

在醫藥制造領域，有很多內容需要驗證，比如：儀表、系統清潔、滅菌等等。驗證的目的是建立“文檔化證據”，提供高可信度的保證，使設備的所有部分在生產線上都能夠可靠的工作，GMP認證可以幫助制藥企業實現快速有效的系統驗證。

GAMP（優良自動化生產規范）指南在GMP的基礎上，以既周到又有效的方式建立起符合所有目前法規的自動化系統，突出了系統集成壽命的周期驗證，成為制藥工程集成中自動控制系統主要遵從的規范。
在GAMP中，自動化系統的文件必須遵從“V”模型，“V ”模型表示了三個主要驗證行為與設計過程的聯系。引發驗證過程的文件是用戶要求規范（URS），它描述系統應完成的功能。功能設計規范（FS）描述系統的功能并關聯操作驗證，對每個主要參數進行檢測。此外，文件還包括系統構建和安裝元件的測試內容，主要包括安裝驗證（IQ）、操作驗證（OQ）和性能驗證（PQ）。項目整個生命周期的不同階段，要執行計劃的、系統的總結，還要進行對于標準和需求的設計總結評價。系統驗證完畢開始運行后，對硬件和軟件的性能以及文件的日常檢測可以確保系統處于良好的運行狀態。

圖1 GAMP可追溯性“V”模型

驗證是對生產工藝的預期評估，以保證系統的工藝在規定的操作和控制條件下得到質量穩定、一致的產品，即為提供有依據的保證而去獲取充分的證據。工藝控制是實現驗證目標的關鍵，工藝驗證中消毒滅菌的驗證是藥品生產驗證的重要內容，由于藥物的消毒滅菌是在滅菌失敗危險的最大限度和滅菌藥物變質危險的最大限度之間實現平衡，這就要求滅菌柜具有較高的精確度和重現性。

滿足GMP認證的滅菌柜

傳統濕熱滅菌柜由于采用按鈕或文本顯示器、水銀式溫度計和機械式壓力表等，在溫度、時間和壓力監測，記錄器和控制儀相互獨立，排水和泄漏測試，空氣的去除，蒸汽的穿透和蒸汽的質量，負載的位置以及過度滅菌等方面存在精度差、反應速度慢等系列的問題。

針對以上問題，新華醫療推出滿足GMP規范的高端脈動真空滅菌柜，該系列滅菌柜采用了西門子“S7-300 PLC +MP277” 自動控制系統的設計方案，在生物工程、醫療衛生、實驗動物、制藥行業等領域得到廣泛應用。這得益于其如下幾個方面的主要特點：

1、滅菌柜內殼采用優質不銹鋼，自動等離子專機焊接，機械鏡面拋光，美觀、耐腐蝕；

2、密封門采用電動升降，氣動密封結構，安全可靠，操作簡單、輕便；

3、脈動方式強制排除滅菌室內冷空氣,物品滅菌徹底、效率高、干燥效果好；

4、管路系統選用了進口不銹鋼角座閥和不銹鋼內拋光管件，自動管焊機焊接，管路易清洗、無死角；

5、按照GMP規范加工制造，具有完善的文件體系；

6、微電腦控制自動運行、記錄、打印；

7、進口配置，系統運行可靠；

8、不銹鋼內車、外罩。

談及為何選擇西門子的PLC+HMI系統，新華醫療制藥設備廠主任工程師姚工說道：“不僅僅是西門子系統較高的性價比、穩定的控制系統以及快速響應的技術支持與服務，更重要的是西門子MP277觸摸屏可以實現電子簽名功能，保證了操作過程的可追溯性，滿足了FDA的要求。”