過程自動化在制藥行業中的應用國際研討會
場次安排： 起止時間： 2005-07-20 至 2005-07-30
各位業界同仁：
非常榮幸地邀請您參加中國醫藥設備工程協會主辦的首屆過程自動化在制藥行業中的應用國際研討會，我是協會秘書長、本次會議的主持人，顧維軍。
中國醫藥設備工程協會( CPAPE)是跨行業、跨部門的全國性社會團體，經國家醫藥管理局批準，于1988年在北京成立。協會自成立以來，長期致力于醫藥行業技術進步與發展，提供行業內政策法規和相關技術咨詢，積極倡導國際交流與合作，開展多種技術交流與培訓。
2005年，CPAPE作為SFDA 指定的我國GMP與國外GMP對比調研組成員，負責藥品生產自動化監管方面的調研內容，并將積極參與98版GMP的修訂工作。我們認為——SFDA對98版GMP的修訂將不只考慮專業技術問題，還將更多考慮我國GMP與國際接軌及與其他國家互認的問題，以及當前國際貿易摩擦與產品國際化競爭日益激烈的形勢。在進行了詳細策劃論證與市場調研之后認為，CPAPE向SFDA全新提出了從國外引進GAMP（藥品生產自動化管理規范）是下一步國內GMP發展方向的觀點。CPAPE正在為此成立制藥企業過程自動化專委會，并將在此領域開展一系列技術交流活動。
在中國加入WTO，制藥企業完成SFDA強制GMP改造，醫藥產品國際貿易摩擦頻發等大背景下，制藥行業正面臨著國內市場的激烈競爭和國際市場的機遇與挑戰，SFDA即將推進第二輪GMP認證，提高GMP在軟件方面的標準，逐步與國際接軌。
立足于此，CPAPE希望以學術交流為平臺，借此次研討會之機遇與大家共同探討制藥行業走出后ＧＭＰ時期運營困境及國際化發展的解決之道；探討我國GMP與國際接軌的方向與問題；協助政府與企業進行關于產業政策的溝通；為SFDA提供修訂新版GMP的參考思路，研討GAMP及GAMP4、21 CFR Part 11、生命科學行業決方案、過程自動化在制藥行業中的典型應用等學術專題。
我們同時認為，2005年是中國制藥行業對自動化解決方案潛在需求（包括企業應對后GMP時期運營困境及國際競爭的需求、企業應對出口技術壁壘的需求、企業應對新版GMP認證等需求）逐步擴大的一年，也是國內外知名供應商（西門子、ABB、羅克韋爾自動化等）正式進軍醫藥行業的一年。2005年將成為中國制藥行業的自動化年。
CPAPE愿和制藥行業同仁一起面對當前及未來的困境、機遇和挑戰，成為制藥行業政策法規的參與者、技術發展的引導者、標準規范的貢獻者、經營決策的前瞻者。
再次真誠地邀請您參加本次會議，并預祝會議圓滿成功。
中國醫藥設備工程協會
秘書長：顧維軍
二零零五年六月十三日
中國醫藥設備工程協會
藥工協字第011號
過程自動化在制藥行業中的應用國際研討會邀請函
各有關單位：
為響應國家食品藥品監督管理局關于“積極探索GMP發展方向，探討推出新標準，逐步實現與發達國家國際互認”的要求；探討ＧＭＰ改造完成后制藥行業可持續發展出路，實現ＧＭＰ與國際接軌的目標，中國醫藥設備工程協會在進行了詳細策劃論證與市場調研之后，全新提出了從國外引進GAMP（藥品生產自動化管理規范）是下一步國內GMP發展方向的觀點。
為積極實現GAMP的引進及其在制藥領域中的應用，在國家食品藥品監督管理局藥品認證中心的支持下，中國醫藥設備工程協會正在成立GAMP（藥品生產自動化管理規范）專委會，并將在此領域開展一系列技術交流活動。
2005年7月30日—31日，中國醫藥設備工程協會將在北京舉辦“首屆過程自動化在制藥行業中的應用國際研討會”。
會議背景
背景一、制藥企業應以國際化應對GMP改造后的運營困境及日益激烈的國際競爭
在藥廠第一輪GMP認證過程中，企業對廠房、設備等硬件設施投入很多。2004年7月1日GMP改造大限之后，中國制藥行業陷入了后GMP時期的困境當中，生產企業普遍存在債臺高筑、產能過剩、缺乏資金精力開發新產品、缺乏競爭力、生產成本上升、低價競爭、利潤減少等諸多困難。與此同時，進口和合資藥品的市場份額居高不下，外資醫藥企業開始全面進入醫藥行業的生產、銷售和研發領域，“國內競爭國際化、國際競爭國內化”的趨勢更加明顯。未來幾年，國家將對100多個WTO成員國實行知識產權保護，藥品關稅將下調至5.5%-6.5%，這將導致進口醫藥產品價格的大幅度下降和大規模進入國內市場。國內制藥企業將面臨更加強大的外企競爭。
當前，開發新產品、兼并重組、OEM是制藥行業探討最多的解決出路。我們認為，根本的解決之道要考慮藥政、技術、經營、市場國際化等多層因素。SFDA對98版GMP的修訂將不只考慮專業技術問題，還將更多考慮我國GMP與國際接軌及與其他國家互認的問題，以及當前國際貿易摩擦與產品國際化競爭日益激烈的形勢。站在此高度看，“走出去，國際化”是當前困境的根本解決之道。
分析我國醫藥企業國際化主要有3條路徑：一是“OEM”，二是“OEM＋快速搶仿”，三是“OEM＋快速搶仿＋資本運作”。無論選擇哪條道路，工藝與質量控制的國際接軌即獲得FDA與歐盟的標準認證都是國際化的前提。
在中國GMP與cGMP、歐盟GMP的互認問題上，能否證明藥品在GMP車間生產，并提供對生產過程的電子驗證是重要內容，過程自動化的應用將成為解決此問題的良方。
背景二、制藥企業應以與國際技術標準接軌應對貿易摩擦中的技術壁壘
歐美發達國家利用其技術優勢采用了比提高關稅更合理的保護措施—技術壁壘。一方面對專利和知識產權進行保護，另一方面提高市場準入的技術門檻，而且這種壁壘將越來越高。從當前的紡織品貿易摩擦到歐盟藥品委員會對亞洲原料藥產品實行新的監管措施，所有跡象都表明——遭遇技術壁壘是我國各行業出口的普遍問題，醫藥產品也將在所難免，只是時間早晚的問題。
由于大量廉價的中國醫藥產品涌進歐美市場，已引起歐美廠商的嚴重不滿，他們認為這是不在同一起跑線上的市場競爭。目前在制藥和醫療器械領域，歐盟已對其所有成員國的生產廠商實行cGMP管理，歐盟藥品委員會定期派員赴生產廠抽查其cGMP執行情況。為符合歐盟的規定，歐洲廠商投入大量資金對生產車間進行GMP改造和操作人員培訓。盡管我國生產的一些產品符合FDA及歐洲的質量標準，但生產商并不能說明是否在GMP車間生產，并提供對生產過程的驗證。除此之外，出口標準低，缺乏對不同國家、地區醫藥法規和市場規則的了解掌握等問題，使中國醫藥企業不具備與跨國醫藥企業進行市場競爭的能力。
中國制藥企業面對日益高筑的技術壁壘，只有加快與國際技術標準接軌，引入GAMP并應用藥品生產自動化管理系統，才能獲取更多的產品國際認證。
背景三、制藥企業應以前瞻性的戰略思維應對SFDA即將出臺的新版GMP認證措施
SFDA將于2006年開始修訂98版GMP。“實現中國GMP與國際接軌及與其他國家互認”被作為修訂的指導原則在2005年初召開的“我國GMP與國外GMP對比調研會議”上正式提出，“計算機系統在國外藥品生產監管中的運用”正式列為調研課題。由此可見，藥品生產自動化管理的重要性已引起了SFDA的高度重視。我們認為，SFDA將把新版GMP的修訂重點放在與國際化接軌及提高監管水平方面。
制藥企業盡早應用符合FDA cGMP或歐盟GMP要求的整體解決方案，不僅有利于獲得更多國際認證，還可提前應對SFDA為提高監管水平而將在未來應用的電子批紀錄、電子簽名等監管措施。
會議目的
以學術交流為平臺，探討制藥行業走出后ＧＭＰ時期運營困境及國際化發展的解決之道；探討我國GMP與國際接軌的方向與問題；協助政府與企業進行關于產業政策的溝通；為SFDA提供修訂新版GMP的參考思路，研討GAMP、21 CFR Part 11、生命科學行業決方案、過程自動化在制藥行業中的典型應用等學術專題。
會議收益
本次會議雖然在形式和內容上是一次技術交流活動，但它將更多起到行業高層論壇的作用，能使與會者在政府溝通、行業交流、開闊思路等方面受益頗多。
參加本屆研討會，您將與政府及行業協會人士、國內外GMP專家、國內外藥品生產商、藥機生產商、設計院、自動化解決方案供應商等面對面交流；參與關于行業出路解決之道、我國新版GMP修訂方向、我國GMP國際互認等焦點問題的探討；深入了解行業領先企業在過程自動化應用方面的經驗、傾聽國內外專家學者及國內外知名供應商的學術演講；帶回可即時付諸實踐的技術資訊，獲得本屆研討會的文集資料與通訊錄……
會議機構
主辦單位：中國醫藥設備工程協會
支持單位：APV（國際制藥技術協會）、中國醫藥保健品進出口商會、中國醫藥質量管理協會、中國自動化學會儀表與裝置專業委員會
協辦單位：ABB（中國）有限公司
支持媒體：《中國醫藥報》、《流程工業》、《國際流程自動化商情》、
中國工控網
承辦單位：北京嘉華競成科技發展有限公司
會議內容
“首屆過程自動化在制藥行業中的應用”國際研討會是首次在中國制藥行業召開的以生產控制自動化與信息化管理為專題的國際技術研討會。會議內容將包括以下幾個方面：
一、政企溝通方面：
國家有關產業政策指導（擬邀SFDA安全監管司、SFDA藥品認證中心、發改委產業政
策司、發改委經濟運行局、科技部高新技術發展司）、ISPE（國際制藥工業協會）代表發言、APV（國際制藥技術協會）代表發言、中國醫藥出口（OEM）技術壁壘（擬邀中國醫藥保健品進出口商會）、中國自動化學會儀表與裝置專業委員會代表發言、中國制藥行業提升國際競爭力的快車道：中國醫藥設備工程協會
二、技術交流方面：
GAMP（良好的自動化生產管理規范）及GAMP4、探討FDA新推行的過程分析技術(PAT)、21 CFR Part 11及21 CFR Part 11達標、依照21CFR11和GAMP 4標準進行自控系統的設計、21 CFR Part 11遵從、生命科學行業解決方案、制藥行業信息集成、我國制藥行業自動化應用現狀、過程自動化在制藥行業中的典型應用、FDA CGMP申請和通過現場檢查的步驟與技巧等。
特邀參會人員
會議將特邀以下方面人士參加：
政府官員：SFDA官員、發改委官員、科技部官員
國際醫藥行業協會：ISPE（國際制藥工業學會）、APV（國際制藥技術協會）
國內醫藥行業協會：中國醫藥設備工程協會、中國醫藥工程設計協會、中國化學制藥工業協會、中國醫藥保健品進出口商會、中國醫藥質量管理協會等
相關行業協會：中國自動化學會儀表與裝置專業委員會
國內外專家學者：來自中國，美國、英國、德國的專家
媒體：醫藥行業專業報紙、雜志、網站
參會對象
制藥企業、醫藥設計院、醫藥工程公司、制藥機械生產企業、醫藥咨詢及技術服務公司、國內外制藥行業解決方案供應商……
會議地點、時間及報到
會議地點：北京天倫王朝飯店
會議時間： 2005年7月30日—31日
會議報到： 2005年7月29日，14:00-21:00 / 2005年7月30日，7:00-9:00
會議注冊
注冊時間：自即日起至2005年7月20日
注冊費： 1500元/人
會務標準：五星級酒店
注冊費包括：會務費、資料費、餐費 （住宿費用自理）
會務組：北京嘉華競成科技發展有限公司
聯系人: 溫志剛 電話：010-64408565/6 傳真：010-64408715 手機：13801285531
非常榮幸地邀請您參加中國醫藥設備工程協會主辦的首屆過程自動化在制藥行業中的應用國際研討會，我是協會秘書長、本次會議的主持人，顧維軍。
中國醫藥設備工程協會( CPAPE)是跨行業、跨部門的全國性社會團體，經國家醫藥管理局批準，于1988年在北京成立。協會自成立以來，長期致力于醫藥行業技術進步與發展，提供行業內政策法規和相關技術咨詢，積極倡導國際交流與合作，開展多種技術交流與培訓。
2005年，CPAPE作為SFDA 指定的我國GMP與國外GMP對比調研組成員，負責藥品生產自動化監管方面的調研內容，并將積極參與98版GMP的修訂工作。我們認為——SFDA對98版GMP的修訂將不只考慮專業技術問題，還將更多考慮我國GMP與國際接軌及與其他國家互認的問題，以及當前國際貿易摩擦與產品國際化競爭日益激烈的形勢。在進行了詳細策劃論證與市場調研之后認為，CPAPE向SFDA全新提出了從國外引進GAMP（藥品生產自動化管理規范）是下一步國內GMP發展方向的觀點。CPAPE正在為此成立制藥企業過程自動化專委會，并將在此領域開展一系列技術交流活動。
在中國加入WTO，制藥企業完成SFDA強制GMP改造，醫藥產品國際貿易摩擦頻發等大背景下，制藥行業正面臨著國內市場的激烈競爭和國際市場的機遇與挑戰，SFDA即將推進第二輪GMP認證，提高GMP在軟件方面的標準，逐步與國際接軌。
立足于此，CPAPE希望以學術交流為平臺，借此次研討會之機遇與大家共同探討制藥行業走出后ＧＭＰ時期運營困境及國際化發展的解決之道；探討我國GMP與國際接軌的方向與問題；協助政府與企業進行關于產業政策的溝通；為SFDA提供修訂新版GMP的參考思路，研討GAMP及GAMP4、21 CFR Part 11、生命科學行業決方案、過程自動化在制藥行業中的典型應用等學術專題。
我們同時認為，2005年是中國制藥行業對自動化解決方案潛在需求（包括企業應對后GMP時期運營困境及國際競爭的需求、企業應對出口技術壁壘的需求、企業應對新版GMP認證等需求）逐步擴大的一年，也是國內外知名供應商（西門子、ABB、羅克韋爾自動化等）正式進軍醫藥行業的一年。2005年將成為中國制藥行業的自動化年。
CPAPE愿和制藥行業同仁一起面對當前及未來的困境、機遇和挑戰，成為制藥行業政策法規的參與者、技術發展的引導者、標準規范的貢獻者、經營決策的前瞻者。
再次真誠地邀請您參加本次會議，并預祝會議圓滿成功。
中國醫藥設備工程協會
秘書長：顧維軍
二零零五年六月十三日
中國醫藥設備工程協會
藥工協字第011號
過程自動化在制藥行業中的應用國際研討會邀請函
各有關單位：
為響應國家食品藥品監督管理局關于“積極探索GMP發展方向，探討推出新標準，逐步實現與發達國家國際互認”的要求；探討ＧＭＰ改造完成后制藥行業可持續發展出路，實現ＧＭＰ與國際接軌的目標，中國醫藥設備工程協會在進行了詳細策劃論證與市場調研之后，全新提出了從國外引進GAMP（藥品生產自動化管理規范）是下一步國內GMP發展方向的觀點。
為積極實現GAMP的引進及其在制藥領域中的應用，在國家食品藥品監督管理局藥品認證中心的支持下，中國醫藥設備工程協會正在成立GAMP（藥品生產自動化管理規范）專委會，并將在此領域開展一系列技術交流活動。
2005年7月30日—31日，中國醫藥設備工程協會將在北京舉辦“首屆過程自動化在制藥行業中的應用國際研討會”。
會議背景
背景一、制藥企業應以國際化應對GMP改造后的運營困境及日益激烈的國際競爭
在藥廠第一輪GMP認證過程中，企業對廠房、設備等硬件設施投入很多。2004年7月1日GMP改造大限之后，中國制藥行業陷入了后GMP時期的困境當中，生產企業普遍存在債臺高筑、產能過剩、缺乏資金精力開發新產品、缺乏競爭力、生產成本上升、低價競爭、利潤減少等諸多困難。與此同時，進口和合資藥品的市場份額居高不下，外資醫藥企業開始全面進入醫藥行業的生產、銷售和研發領域，“國內競爭國際化、國際競爭國內化”的趨勢更加明顯。未來幾年，國家將對100多個WTO成員國實行知識產權保護，藥品關稅將下調至5.5%-6.5%，這將導致進口醫藥產品價格的大幅度下降和大規模進入國內市場。國內制藥企業將面臨更加強大的外企競爭。
當前，開發新產品、兼并重組、OEM是制藥行業探討最多的解決出路。我們認為，根本的解決之道要考慮藥政、技術、經營、市場國際化等多層因素。SFDA對98版GMP的修訂將不只考慮專業技術問題，還將更多考慮我國GMP與國際接軌及與其他國家互認的問題，以及當前國際貿易摩擦與產品國際化競爭日益激烈的形勢。站在此高度看，“走出去，國際化”是當前困境的根本解決之道。
分析我國醫藥企業國際化主要有3條路徑：一是“OEM”，二是“OEM＋快速搶仿”，三是“OEM＋快速搶仿＋資本運作”。無論選擇哪條道路，工藝與質量控制的國際接軌即獲得FDA與歐盟的標準認證都是國際化的前提。
在中國GMP與cGMP、歐盟GMP的互認問題上，能否證明藥品在GMP車間生產，并提供對生產過程的電子驗證是重要內容，過程自動化的應用將成為解決此問題的良方。
背景二、制藥企業應以與國際技術標準接軌應對貿易摩擦中的技術壁壘
歐美發達國家利用其技術優勢采用了比提高關稅更合理的保護措施—技術壁壘。一方面對專利和知識產權進行保護，另一方面提高市場準入的技術門檻，而且這種壁壘將越來越高。從當前的紡織品貿易摩擦到歐盟藥品委員會對亞洲原料藥產品實行新的監管措施，所有跡象都表明——遭遇技術壁壘是我國各行業出口的普遍問題，醫藥產品也將在所難免，只是時間早晚的問題。
由于大量廉價的中國醫藥產品涌進歐美市場，已引起歐美廠商的嚴重不滿，他們認為這是不在同一起跑線上的市場競爭。目前在制藥和醫療器械領域，歐盟已對其所有成員國的生產廠商實行cGMP管理，歐盟藥品委員會定期派員赴生產廠抽查其cGMP執行情況。為符合歐盟的規定，歐洲廠商投入大量資金對生產車間進行GMP改造和操作人員培訓。盡管我國生產的一些產品符合FDA及歐洲的質量標準，但生產商并不能說明是否在GMP車間生產，并提供對生產過程的驗證。除此之外，出口標準低，缺乏對不同國家、地區醫藥法規和市場規則的了解掌握等問題，使中國醫藥企業不具備與跨國醫藥企業進行市場競爭的能力。
中國制藥企業面對日益高筑的技術壁壘，只有加快與國際技術標準接軌，引入GAMP并應用藥品生產自動化管理系統，才能獲取更多的產品國際認證。
背景三、制藥企業應以前瞻性的戰略思維應對SFDA即將出臺的新版GMP認證措施
SFDA將于2006年開始修訂98版GMP。“實現中國GMP與國際接軌及與其他國家互認”被作為修訂的指導原則在2005年初召開的“我國GMP與國外GMP對比調研會議”上正式提出，“計算機系統在國外藥品生產監管中的運用”正式列為調研課題。由此可見，藥品生產自動化管理的重要性已引起了SFDA的高度重視。我們認為，SFDA將把新版GMP的修訂重點放在與國際化接軌及提高監管水平方面。
制藥企業盡早應用符合FDA cGMP或歐盟GMP要求的整體解決方案，不僅有利于獲得更多國際認證，還可提前應對SFDA為提高監管水平而將在未來應用的電子批紀錄、電子簽名等監管措施。
會議目的
以學術交流為平臺，探討制藥行業走出后ＧＭＰ時期運營困境及國際化發展的解決之道；探討我國GMP與國際接軌的方向與問題；協助政府與企業進行關于產業政策的溝通；為SFDA提供修訂新版GMP的參考思路，研討GAMP、21 CFR Part 11、生命科學行業決方案、過程自動化在制藥行業中的典型應用等學術專題。
會議收益
本次會議雖然在形式和內容上是一次技術交流活動，但它將更多起到行業高層論壇的作用，能使與會者在政府溝通、行業交流、開闊思路等方面受益頗多。
參加本屆研討會，您將與政府及行業協會人士、國內外GMP專家、國內外藥品生產商、藥機生產商、設計院、自動化解決方案供應商等面對面交流；參與關于行業出路解決之道、我國新版GMP修訂方向、我國GMP國際互認等焦點問題的探討；深入了解行業領先企業在過程自動化應用方面的經驗、傾聽國內外專家學者及國內外知名供應商的學術演講；帶回可即時付諸實踐的技術資訊，獲得本屆研討會的文集資料與通訊錄……
會議機構
主辦單位：中國醫藥設備工程協會
支持單位：APV（國際制藥技術協會）、中國醫藥保健品進出口商會、中國醫藥質量管理協會、中國自動化學會儀表與裝置專業委員會
協辦單位：ABB（中國）有限公司
支持媒體：《中國醫藥報》、《流程工業》、《國際流程自動化商情》、
中國工控網
承辦單位：北京嘉華競成科技發展有限公司
會議內容
“首屆過程自動化在制藥行業中的應用”國際研討會是首次在中國制藥行業召開的以生產控制自動化與信息化管理為專題的國際技術研討會。會議內容將包括以下幾個方面：
一、政企溝通方面：
國家有關產業政策指導（擬邀SFDA安全監管司、SFDA藥品認證中心、發改委產業政
策司、發改委經濟運行局、科技部高新技術發展司）、ISPE（國際制藥工業協會）代表發言、APV（國際制藥技術協會）代表發言、中國醫藥出口（OEM）技術壁壘（擬邀中國醫藥保健品進出口商會）、中國自動化學會儀表與裝置專業委員會代表發言、中國制藥行業提升國際競爭力的快車道：中國醫藥設備工程協會
二、技術交流方面：
GAMP（良好的自動化生產管理規范）及GAMP4、探討FDA新推行的過程分析技術(PAT)、21 CFR Part 11及21 CFR Part 11達標、依照21CFR11和GAMP 4標準進行自控系統的設計、21 CFR Part 11遵從、生命科學行業解決方案、制藥行業信息集成、我國制藥行業自動化應用現狀、過程自動化在制藥行業中的典型應用、FDA CGMP申請和通過現場檢查的步驟與技巧等。
特邀參會人員
會議將特邀以下方面人士參加：
政府官員：SFDA官員、發改委官員、科技部官員
國際醫藥行業協會：ISPE（國際制藥工業學會）、APV（國際制藥技術協會）
國內醫藥行業協會：中國醫藥設備工程協會、中國醫藥工程設計協會、中國化學制藥工業協會、中國醫藥保健品進出口商會、中國醫藥質量管理協會等
相關行業協會：中國自動化學會儀表與裝置專業委員會
國內外專家學者：來自中國，美國、英國、德國的專家
媒體：醫藥行業專業報紙、雜志、網站
參會對象
制藥企業、醫藥設計院、醫藥工程公司、制藥機械生產企業、醫藥咨詢及技術服務公司、國內外制藥行業解決方案供應商……
會議地點、時間及報到
會議地點：北京天倫王朝飯店
會議時間： 2005年7月30日—31日
會議報到： 2005年7月29日，14:00-21:00 / 2005年7月30日，7:00-9:00
會議注冊
注冊時間：自即日起至2005年7月20日
注冊費： 1500元/人
會務標準：五星級酒店
注冊費包括：會務費、資料費、餐費 （住宿費用自理）
會務組：北京嘉華競成科技發展有限公司
聯系人: 溫志剛 電話：010-64408565/6 傳真：010-64408715 手機：13801285531
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